FDA اجازه پلاسمای نوپا برای درمان COVID-19 88801100011088 اداره غذا و دارو اجازه استفاده اضطراری از پلاسمای خون از بازماندگان COVID-19 را به عنوان درمانی برای بیماران بیمار داد. این اطلاعیه پس از آن اعلام شد که دونالد ترامپ رئیس جمهوری آمریکا علناً آژانس را برای سرعت بخشیدن به توسعه مواد مخدر و واکسن تحت فشار قرار داد. آژانس در بیانیه ای اعلام کرد پلاسما نباید استاندارد جدید مراقبت از COVID-19 باشد. با این حال ممکن است شدت بیماری را در بیماران بستری کوتاه یا کاهش دهد. استفان هان کمیسر در این بیانیه می گوید: «ما از داده های امیدوارکننده اولیه ای که در مورد پلاسمای نوپا دیده ایم تشویق می شویم.» تحقیقات اولیه حاکی از آن است که پلاسما که حاوی آنتی بادی هایی علیه کروناویروس است، می تواند به بهبود میزان بقای افرادی که با این بیماری بستری شده اند کمک کند. با این حال، درمان تنها در گروه های کوچکی از بیماران COVID-19 آزمایش شده است، و نه در کارآزمایی های بالینی بزرگ و کنترل شده با دارونما که می تواند پاسخ های روشنی بدهد. این آژانس خاطر نشان کرد که شواهد حمایت کننده از تصمیم به مجوز پلاسما از کارآزمایی های بالینی تصادفی استاندارد طلا در برگه واقعیت خود در مورد پلاسمای نشات گرفته برای کارکنان مراقبت های بهداشتی آمده است. FDA در بیانیه خود گفت: “تسهیل ثبت نام بیماران به هر یک از کارآزمایی های بالینی تصادفی در حال انجام برای تظاهرات قطعی ایمنی و اثربخشی پلاسمای نوپا COVID-19 بسیار مهم است.” به گزارش نیویورک تایمز، FDA برنامه هایی برای صدور مجوز اضطراری برای پلاسما در آغاز ماه اوت داشت، اما آن طرح ها را پس از آن که مقامات بهداشتی نگرانی هایی را مطرح کردند که داده های کافی قوی حمایت از درمان وجود ندارد، در انتظار قرار داد. داده های یک مطالعه بزرگ پلاسما دریافتند که بیماران در صورت دریافت پلاسما در عرض سه روز از تشخیص خود نسبت به اینکه بعداً آن را دریافت کنند، میزان مرگ پایین تری دارند، اما آن بیماران با یک گروه دارونما مقایسه نشدند. مقامات تصمیم گرفتند داده ها را از نزدیک تر مورد بررسی قرار دهند. دونالد ترامپ رئیس جمهوری آمریکا هفته گذشته در یک کنفرانس مطبوعاتی گفت بدون مدرکی مبنی بر انگیزه سیاسی این تاخیر. وی گفت: مردم می میرند و اگر خوب باشد باید آن را تایید می کردیم. او سپس FDA را متهم کرد که توسعه داروها و واکسن های COVID-19 را در توییتر متوقف کرده است.
با توجه به فشار به صراحت سیاسی بر FDA به عجله تصویب محصولات COVID-19، اجازه یک محصول جدید 1) بدون انتشار شواهد و 2) بدون حمایت از محاکمه تصادفی خطرات آسیب بیشتر به اعتماد عمومی در آژانس. https://t.co/0lKJqyrR5R— ریچل ساکس (@RESachs) یدلایمخیرات 2020 اوت 23
مجوز اضطراری تایید کامل FDA نیست، اما نشان می دهد که آژانس معتقد است مزایای درمان بیشتر از خطرات است. یکی دیگر از درمان ها، بازدم داروی ضد ویروسی، مجاز به درمان COVID-19 است. پلاسمای نوپا یک رویکرد قدیمی مدرسه برای درمان بیماری های عفونی است؛ از دهه 1890 برای درمان دیفتری، آنفولانزای همه گیر، و آبله مرغان استفاده می شود. الیوت بنت-گوئررو که در حال مطالعه استفاده از این پلاسمای نوپا در بیماران COVID-19 در پزشکی استونی بروک است، در ماه آوریل به ورگ گفت: «با The Verge پلاسما ما توانایی شگفت انگیز بدن را در توسعه آنتی بادی ها و ایمنی به عوامل بیماری زا اهرم می کنیم.» “ما آن عوامل حفاظتی را به افرادی منتقل می کنیم که بیمار هستند و نتوانسته اند پاسخ ایمنی را سوار کنند.” هزاران بیمار COVID-19 در ایالات متحده در حال حاضر با پلاسما از طریق کارآزمایی های بالینی و برنامه های دسترسی اضطراری درمان شده اند. FDA شده است کمک به هماهنگی آن تلاش ها از ماه مارس. مجوز جدید، هر چند، برخی از موانع لجستیکی دست کشیدن و آن را آسان تر برای بیماران برای دسترسی به درمان. آزمایش های بالینی بر روی پلاسما به عنوان یک درمان برای COVID-19 هنوز در حال انجام است. دانشمندان همچنین در حال مطالعه هستند که آیا تزریق پلاسما می تواند از افراد سالم که در معرض خطر بالای ابتلا به ویروس هستند، مانند کارکنان مراقبت های بهداشتی، از بیمار شدن محافظت کند. وزارت بهداشت و خدمات انسانی آمریکا افرادی را تشویق می کند که از COVID-19 بهبود یافته اند تا پلاسما را از طریق یک سری PSAs اهدا کنند و FDA یک وب سایت دارد که مردم را به سایت های اهدایی هدایت می کند. به روز رسانی اوت 23, 5:46 PM ET: به روز شده با اطلاعات ازFDA.

tinyurlis.gdu.nuclck.ruulvis.netshrtco.de

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>